Son dakika: Yargıtay’dan emsal “akıllı ilaç” kararı! “Hayati öneme haiz, tıbben zorunlu ve sürekli etkili olmalı” Son dakika haberleri

Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, SGK’nın geri ödeme listesinde bulunmayan bir ilaca ilişkin açılan davada emsal nitelikte bir karar verdi. Yüksek Mahkeme, kamu tarafından finanse edilecek tedavilerin belirlenmesinde yalnızca hekim kanaatinin yeterli olmayacağını; bilimsel kanıt, hayati zorunluluk ve SGK’nın yasal sınırlarının birlikte gözetilmesi gerektiğini vurguladı.

DAVANIN MERKEZİNDEKİ İLAÇ

Konya’da yaşayan bir kanser hastası adına açılan davada, tedavide kullanılması planlanan “nivolumab” etken maddeli akıllı ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanması talep edildi. SGK, ilacın Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamında olmadığını belirterek talebi reddetti. Davacı, bu işlemin iptalini istedi.

İSTİNAF SGK’NIN TALEBİNİ REDDETTİ

Konya 4. İş Mahkemesi, davayı kabul ederek ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanmasına karar verdi. Ancak SGK kararı istinafa taşıdı. Konya Bölge Adliye Mahkemesi 8. Hukuk Dairesi, SGK’nın istinaf talebini reddederek ilk derece kararını onadı.

YARGITAY “EKSİK İNCELEME” DİYEREK BOZDU

Temyiz üzerine dosyayı ele alan Yargıtay 10. Hukuk Dairesi, yerel ve istinaf mahkemesi kararlarını kaldırdı. Kararda, ilacın ruhsatlı olmasının tek başına ödeme yükümlülüğü doğurmayacağı belirtilerek, ilacın “hayati önemde, tıbben zorunlu ve sürekli etkili” olup olmadığının yeterince araştırılmadığı ifade edildi. Daire, ilacın yalnızca belirli kanser türlerinde ve SUT’ta tanımlanan kriterler dâhilinde ödeme kapsamına alındığını hatırlatarak, yargısal müdahalenin SGK’nın düzenleyici sınırlarını aşamayacağını vurguladı.

“HER FAYDALI İLAÇ ZORUNLU DEĞİLDİR”

Yargıtay kararında; kısa süreli fayda sağladığı ya da yaşam kalitesini artırdığı gerekçesiyle her ilacın SGK tarafından ödenemeyeceği açıkça ifade edildi. Bilimsel çalışmaların sonuçları, hastanın genel durumu, uygulanmış diğer tedavi seçenekleri ve hastalığın evresi gibi unsurların bilirkişilerce ayrıntılı değerlendirilmesi gerektiği kaydedildi.

KAMU KAYNAKLARINA ATIF

SGK’nın sınırlı kamu kaynaklarıyla tüm topluma eşit ve sürdürülebilir sağlık hizmeti sunma yükümlülüğüne dikkat çeken Yargıtay, mahkemelerin bütçeyi doğrudan etkileyen kararlarında bu sınırları dikkate almak zorunda olduğunu belirtti. Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi içtihatlarına da yer verilen gerekçede, devletin yalnızca mali imkânları ölçüsünde tedaviye erişimi sağlamakla yükümlü olduğu hatırlatıldı.

YENİDEN YARGILAMA YAPILACAK

Yargıtay kararı sonrası yargılama yerel mahkemede yenilenecek. İlgili ilacın tüm faz çalışmalarının tamamlanıp tamamlanmadığı, hastalığın evresi, genetik testlerin uygulanıp uygulanmadığı, SUT kapsamı, bilimsel etkinlik raporları ve Sağlık Bakanlığı onaylarına bakılacak. Ayrıca üniversitelerin onkoloji anabilim dallarından oluşturulacak üç kişilik bilirkişi heyetinden rapor alınacak. Tüm bu incelemelerin ardından yerel mahkeme yeni bir hüküm tesis edecek.

NADİR HASTALIKLAR VE SGK’NIN KAPISINI ZORLAYAN İLAÇLAR

Dünya genelinde son yıllarda nadir hastalıklar için geliştirilen yeni nesil ilaçların sayısı hızla artıyor. Ancak bu ilaçların önemli bir bölümü henüz klinik fazlarını tamamlamamış, ruhsat başvurusuna dahi konu olmamış durumda. Buna rağmen bazı ürünler medyada “umut” olarak lanse edilip kamuoyunda duygu yüklü kampanyalarla öne çıkarılıyor. Ardından SGK’ya baskı kuruluyor, kamu kaynaklarının seferber edilmesi talep ediliyor.

FAZI BİTMEMİŞ İLACA REÇETE

Yeni geliştirilen bu ilaçların çoğu yalnızca çıktığı ülkede (çoğunlukla ABD) sınırlı kullanımda. Türkiye’de ne ruhsatı var ne de bilimsel tanımı yapılmış. Buna rağmen bazı hekimler tarafından reçeteye yazılıyor. Hastaların yakınları ise tüm umutlarını bu deneysel ürünlere bağlıyor. Oysa SGK’nın geri ödeme listesine bir ilacın alınabilmesi için açık bir prosedür var: Firmanın Türkiye’de ruhsat başvurusu yapması, faz çalışmalarını tamamlaması ve bilimsel belgeleri sunması gerekiyor. Bu aşamalar atlandığında, henüz literatüre tam olarak girmemiş ilaçlar dahi medyada kampanya unsuru hâline geliyor.

RUHSATSIZ AMA GERİ ÖDEMEDE

SGK, bazı ilaçları “yurtdışı ilaç” statüsünde değerlendirerek geri ödeme listesine alabiliyor. Türkiye’de ruhsatı olmayan bir ilaç, Türk Eczacıları Birliği (TEB) aracılığıyla ithal edilerek hasta kullanımına sunuluyor. Bu ilaçların bedelleri ise çoğu zaman milyonlarca lirayı buluyor. İncelediğim son örneklerden birinde, henüz faz süreci tamamlanmamış bir molekül kamuoyuna dramatik bir anlatımla sunuldu. Ruhsat başvurusu dahi yapılmamış olmasına rağmen kampanya başlatıldı. Ailelere “Dava açın, ödeme çıkar” yönlendirmesi yapılıyor.

CİDDİ BİR GÜVENLİK SORUNU

Bu süreçte bir başka kritik eşik daha aşılmış durumda. Bazı hastalar, farkında olmadan, deney aşamasındaki ilaçların insan üzerindeki etkilerini gözlemlemek isteyen firmaların hedefi oluyor. Bazı akademisyen hekimlerin bu firmalarla dolaylı bağlantılar kurarak hastalarını klinik dışı izleme süreçlerine yönlendirdiği de zaman zaman iddia ediliyor. Bu durum, yalnızca bir etik ihlal değil; aynı zamanda halk sağlığı açısından ciddi bir sistem güvenliği sorunu olarak karşımıza çıkıyor.

MEDYADA UMUT AMA BELİRSİZLİK

İlaç firmalarının medya ve sosyal medyayı etkin bir kamuoyu oluşturma aracı olarak kullandıkları gözlemleniyor. Hasta çocuk görselleri, duygusal videolar ve “umut bekleyen aileler” başlıkları ile yürütülen bu kampanyalar, profesyonel bir baskı mekanizmasına dönüşüyor. Ailelerin çaresizliği suistimal edilirken, sektörün kar odaklı oyuncuları ise sistemin zafiyetlerini kazanca çeviriyor.

SMA KAMPANYALARI VE BİLİMSEL GERÇEKLİK

SMA hastalığı etrafında yürütülen kampanyaların merkezinde yer alan bazı ilaçlar için bugüne dek milyarlarca lira harcandı. Ancak bu ilaçların ne kadar hastayı tam anlamıyla iyileştirdiği, bilimsel verilerle net şekilde ortaya konabilmiş değil. Başarı oranları tartışmalı, klinik etki verileri sınırlı. Buna rağmen şirketler zenginleşiyor, kamu vicdanı ise bu soruları sormaktan imtina eder hâle geliyor.

TÜRKİYE SİSTEMİ

Nadir hastalıklar alanında SGK, dünya genelinde en geniş geri ödeme kapsamına sahip kurumlardan biri. SMA başta olmak üzere birçok nadir hastalık için Türkiye, Avrupa’nın pek çok ülkesinden daha geniş çaplı bir geri ödeme sistemi işletiyor. Ancak bu güçlü yapının, duygusal istismarlar ve piyasa manipülasyonlarıyla zaafa uğratılmaması gerekiyor. Her ilaç umut değildir. Umudun bilimsellikten koptuğu noktada başlayan şey, istismardır. Kamu kaynaklarıyla yapılan ilaç harcamalarının bilimsel kanıt, hukuki zemin ve ahlaki sorumluluk ilkelerine dayanması; hem sistemin sürdürülebilirliği hem de toplum sağlığı için zorunluluktur.